Klinisches Forschungsmanagementsystem

Klinisches Forschungsmanagementsystem (CTMS) ist ein System, das die Protokolle, Teilnehmer, Besuchszeitpläne und Datenbeschaffungsprozesse klinischer Studien (klinische Forschung/Versuche) verwaltet.

Das System sorgt für die ordnungsgemäße und nachvollziehbare Durchführung des Forschungsprozesses, indem es die Einhaltung des Studienprotokolls, die Einwilligungen der Teilnehmer und den Besuchs-/Verfahrenszeitplan überwacht.

Andere Namen / Abkürzung: CTMS, Clinical Trial Management System.

Wozu dient es?

Das klinische Forschungsmanagementsystem zielt darauf ab, die Einhaltung des Protokolls, die Verfolgung der Teilnehmer und die Nachvollziehbarkeit des Datenbeschaffungsprozesses zu gewährleisten.

Grundlegende Eigenschaften

• Protokollmanagement: Verfolgung des Studienprotokolls und der Einhaltung.
• Teilnehmermanagement: Verfolgung der Teilnehmerregistrierung und -einwilligung.
• Besuchszeitplan: Plan für Studienbesuche und Verfahren.
• Datenbeschaffung: Strukturierte Erfassung von Forschungsdaten.

Integration und Standards

Das klinische Forschungsmanagementsystem arbeitet nicht isoliert; es tauscht typischerweise Daten mit den folgenden Systemen und Prozessen aus:

• EMR / HBYS
• Labor (LIS)
• Systeme zur Datenbeschaffung (EDC)

Häufig verwendete Standards und Vorschriften:

• FHIR
• Gute Klinische Praxis (GCP)
• KVKK

Vorteile

• Protokolleinhaltung
• Verfolgung von Teilnehmern/Einwilligungen
• Nachvollziehbarkeit der Daten

Auswahl- und Bewertungskriterien

Die wichtigsten Kriterien, die bei der Bewertung eines klinischen Forschungsmanagementsystems berücksichtigt werden:

• Protokoll-/Besuchsmanagement
• EDC/EMR-Integration
• Einhaltung und Sicherheit

Wichtige Punkte

• Klinische Studien müssen gemäß GCP und gesetzlichen Anforderungen durchgeführt werden; die Einwilligung der Teilnehmer ist grundlegend.